硬核官網(wǎng)回應:醫(yī)學模型模具是不是屬于醫(yī)療器械范疇?
硬核官網(wǎng)回應:醫(yī)學模型模具是不是屬于醫(yī)療器械范疇?
許多客戶由于對醫(yī)學模型模具行業(yè)不太了解,所以對于醫(yī)學模型是否屬于醫(yī)療器械心中沒有答案,因此在向醫(yī)學模型生產廠家訂購醫(yī)學模型時,要求我們附帶提供醫(yī)療器械生產許可證等文件。但在經(jīng)相關同事進行了細致解釋之后,這些客戶也才恍然大悟原來醫(yī)學模型是醫(yī)療器械??!那您是不是也存在著有這樣的錯覺呢?
按照最新的臨港自貿區(qū)新片區(qū)市場監(jiān)督管理局規(guī)定,醫(yī)學模型生產企業(yè)劃歸為第一類醫(yī)療器械范疇,但不需要備案。
醫(yī)學模型屬于第一類醫(yī)療器械,因為,根據(jù)國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械目的是:(1)、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;(2)、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;(3)、通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。而醫(yī)學模型的主要用途是為醫(yī)科院校以及醫(yī)院等醫(yī)學單位在進行相關醫(yī)學教學培訓時作為教學演示工具進行模擬教學和練習使用的。所以簡而言之就是醫(yī)學模型屬于第一類醫(yī)療器械用品,判斷這家企業(yè)是不是生產醫(yī)學模型的生產企業(yè),看他營業(yè)執(zhí)照范圍有沒有“第一類醫(yī)療器械生產”。大家明白了嗎 ?