消費者“一鍵下單”通過網(wǎng)上采辦醫(yī)療器械？稍有不慎也許遭逢危害。據(jù)媒介報導(dǎo)，短期一位男人網(wǎng)購了包皮環(huán)切器，因自己操控不當(dāng)造成下體出血終極送醫(yī)救治。記者瀏覽多家電商發(fā)掘：市面有不同品牌不同價錢的此類產(chǎn)品在售，店家對該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用闡明、危害提醒卻立場不一。對此，有業(yè)內(nèi)人士提示稱：電商平臺存在不明示所售產(chǎn)品為醫(yī)療器械、沒有有關(guān)運營資質(zhì)和無危害提醒等不標(biāo)準(zhǔn)問題，消費者網(wǎng)購時要多加警覺。

案例：在家用手術(shù)器械有安全危害

前幾天，一則報導(dǎo)激發(fā)社會關(guān)心——廣東深圳一男人因工作忙，網(wǎng)購包皮環(huán)切器自身在家割包皮，因操控不當(dāng)致下體出血不止而被送醫(yī)救治。醫(yī)師提示：自己割包皮操控不當(dāng)有壞死危害。這種手術(shù)在醫(yī)學(xué)上雖是小手術(shù)，但不代表一般人能夠在家完結(jié)，其擁有絕對的安全危害，也許隨同產(chǎn)生出血、傷口傳染及外表畸形等狀況，絕對要前往正軌醫(yī)院進行專業(yè)治愈。

據(jù)悉，包皮環(huán)切器是一類手術(shù)器械，屬于第二類醫(yī)療器械，在各大電商平臺均有銷售。

記者在京東、淘寶、拼多多等主流電商平臺上搜刮發(fā)掘，包皮環(huán)切器售價多在100~300元區(qū)間。當(dāng)記者咨詢一家網(wǎng)店時，客服表示：“沒有危害”；另一家網(wǎng)店的客服則注重：“咱們資質(zhì)齊備，能夠隨時發(fā)貨”，但其并未出示有關(guān)資質(zhì)證實。拼購平臺一家網(wǎng)店頁面注明：“本產(chǎn)品僅供專業(yè)醫(yī)師及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用，一般個體消費者拍下不發(fā)貨”，客服奉告記者：需有醫(yī)師執(zhí)照證實才能發(fā)貨。另一家網(wǎng)店的后臺也提示，本產(chǎn)品只可由專業(yè)醫(yī)師操控，但記者詢問能否拍下就能發(fā)貨時，客服表示能夠。

調(diào)研：一些夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等未明示為醫(yī)療器械

記者瀏覽各大電商平臺發(fā)掘，電子血壓計、血氧儀、制氧機、紅內(nèi)線理療燈、止鼾器、吸痰器等是網(wǎng)購醫(yī)療器械主打產(chǎn)品。但實際上，《醫(yī)療器械分類目次》明確，通過擴張鼻腔、高低頜或?qū)ζ溥M行矯正，到達改進打鼾情況或擴張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械分類目次》顯現(xiàn)：半導(dǎo)體激光脫毛儀屬于激光治愈設(shè)施，是第三種醫(yī)療器械，但強脈沖光脫毛儀卻屬于第二類醫(yī)療器械。2018年國度藥品監(jiān)督治理局就公布了《對于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通告》，表示強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械治理。假設(shè)是無資質(zhì)的公司出售這種產(chǎn)品，監(jiān)管部門能夠按無證出售或超范疇運營賦予處分。

記者在淘寶看見有多款家用強脈沖光脫毛儀在售，含蓋博朗、飛利浦、慕金等大品牌。

記者咨詢某品牌旗艦店客服，其在售產(chǎn)品能否屬于醫(yī)療器械時，客服表示，這是家用型的脫毛儀。據(jù)悉，按劃定，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法獲得醫(yī)療器械申請證不得制造、出口和出售。有業(yè)內(nèi)人士表示，家用脫毛儀首要以線上出售為主，怎樣獲得醫(yī)療器械申請證是品牌公司亟須處理的問題。

國度藥監(jiān)局：一些醫(yī)療美顏產(chǎn)品按醫(yī)療器械治理

領(lǐng)域信息顯現(xiàn)，現(xiàn)在我國的家用醫(yī)療器械與醫(yī)用醫(yī)療器械的消費比率約為1：4，而發(fā)達國度這一比率廣泛約為1：1，家用醫(yī)療器械存在較大市場空間，將來家用醫(yī)療器械的需要范圍還將連續(xù)增長。廣州某連鎖藥店一位負責(zé)人奉告記者：家用醫(yī)療器械為藥店奉獻了1/3的業(yè)績，賣得較為好的含蓋血壓探測計、血糖探測儀、電子體溫表、足底理療器等。

面臨產(chǎn)品濫用、超范疇?wèi)?yīng)用等亂象層出不窮，我國正在不停強化監(jiān)管并從源頭上清晰“概念”。就在短期，國度藥品監(jiān)督治理局公布《對于調(diào)節(jié)〈醫(yī)療器械分類目次〉一些內(nèi)容的通告》，對27類醫(yī)療器械牽扯《醫(yī)療器械分類目次》內(nèi)容進行調(diào)節(jié)。這次發(fā)布的調(diào)節(jié)內(nèi)容中，含蓋了一些醫(yī)療美顏用產(chǎn)品，例如：射頻治愈儀、射頻肌膚治愈儀，明確根據(jù)Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管；臉部埋植線、臉部提拉線等，根據(jù)Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理章程》，未依法獲得醫(yī)療器械申請證的產(chǎn)品將不得制造、出口和出售。

小常識：醫(yī)療器械按危害劃為三種

據(jù)悉，現(xiàn)在我國對醫(yī)療器械根據(jù)危害水平實現(xiàn)分類治理。危害從低到高劃為三種：

第一種是危害水平低，實現(xiàn)常規(guī)治理能夠確保其安全、有效的醫(yī)療器械；

第二類是擁有中度危害，須要嚴(yán)密操控治理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械；

第三種是擁有很高危害、須要采用特別手段嚴(yán)密操控治理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理章程》劃定，專注第三種醫(yī)療器械運營的，運營公司應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督治理的部門申報運營許可證并提交相關(guān)材料。商家在出售醫(yī)療器械時發(fā)布真正的產(chǎn)品數(shù)據(jù)是《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)出售監(jiān)督治理方法》劃定的義務(wù)。（全媒介記者 涂端玉 文靜）

來歷： 廣州日報