來歷：【華夏藥物報】

當(dāng)下，世界逐個國度和地方對醫(yī)療器械領(lǐng)域成長愈發(fā)看重,監(jiān)管力量逐漸強化；在新冠肺炎疫情防控正常化形勢下，數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度交融鞭策醫(yī)療器械領(lǐng)域不停晉級，產(chǎn)品革新迭代放慢；同時，緊隨人們健康思想和環(huán)保思想的加強,醫(yī)療器械領(lǐng)域有望迎來新變化……世界醫(yī)療器械領(lǐng)域有八大形勢值得關(guān)心。

監(jiān)管場景趨嚴 公司面對戰(zhàn)斗

2022年，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017/745）加入首個年度施行階段，體外診療醫(yī)療器械法規(guī)（I VDR）也已于本月起正式施行。在歐盟新版體外診療醫(yī)療器械分類規(guī)范頒布以后，將有更多體外診療產(chǎn)品須要通過指定機構(gòu)的逼迫性及格評價。雖然2022下半年該行業(yè)指定認證機構(gòu)的數(shù)目將有所加大，醫(yī)療器械生產(chǎn)商仍將面對來自臨床療效評價的較大戰(zhàn)斗。

另外，自2023年7月1日起，策劃投放到英國市場的醫(yī)療器械均須要適合英國UKCA標注需要，含蓋已然獲取歐盟CE認證的醫(yī)療器械。

數(shù)字化驅(qū)動出售和服務(wù)形式變化

受新冠肺炎疫情牽連，醫(yī)療器械市場出售、培訓(xùn)、服務(wù)等營業(yè)正加快拓展線上渠道，這不單為醫(yī)療機構(gòu)及臨床醫(yī)師供應(yīng)了更多的選取與快捷，還有效提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)商的工作效益。有研發(fā)標明，不少臨床醫(yī)師和出售代表偏好虛擬交互形式，認定其可以有效持續(xù)信息連貫性，進而提升客戶滿意度。

不丟臉出，虛擬交互形式將給那些本來沒有成長數(shù)字革新商業(yè)形式的醫(yī)療器械生產(chǎn)商帶來壓力，將鞭策其創(chuàng)建1個以用戶為核心的數(shù)字營銷體系，以滿足用戶出售、培訓(xùn)、服務(wù)、庫保管理等一系列需要。

近程醫(yī)療診療工具革新放慢

現(xiàn)在，近程醫(yī)療程度首要受局限近程診療本領(lǐng)不夠。近程診療在不少行業(yè)仍存在限于性，如眼部、耳部、咽喉視診，肺部聽診，體溫丈量，發(fā)汗評價，皮疹檢驗等。

受疫情居家的牽連，家庭醫(yī)療監(jiān)測技術(shù)有望迎來進一步晉級，革新家用探測工具將獲取全面運用，為患者供應(yīng)更精確的近程診斷服務(wù)。

數(shù)字療法產(chǎn)品歸入醫(yī)保難度仍較大

近年來，越來越多的數(shù)字療法（DTx）產(chǎn)品獲取FDA等權(quán)威機構(gòu)核準，且通常含蓋用來治愈的有關(guān)組件，如Propeller Health企業(yè)制造的哮喘和慢阻肺治愈有關(guān)產(chǎn)品，并且Livongo Health企業(yè)制造的糖尿病治愈有關(guān)產(chǎn)品。但是，現(xiàn)在，被歸入醫(yī)保的DTx產(chǎn)品卻寥寥無幾。

究其原因，首先，此類DTx產(chǎn)品過于別致，其服務(wù)現(xiàn)在不能有效交融到當(dāng)前的醫(yī)保系統(tǒng)中；其次，嶄新的療法及產(chǎn)品往往不會代替現(xiàn)有產(chǎn)品，因而難以向支付方證實其擁有充足的本錢效率；最終，針對數(shù)字化工具這一革新概念，支付方難以持久按治愈本錢或結(jié)果進行支付。鑒于上述限定，再者缺少強有力的循證醫(yī)學(xué)根據(jù)，DTx產(chǎn)品歸入醫(yī)保之路仍將艱難重重。

內(nèi)科手術(shù)機械人賽道競爭空前劇烈

成為手術(shù)機械人的代表，美國直覺內(nèi)科企業(yè)的達芬奇手術(shù)機械人在現(xiàn)階段仍盤踞絕大一些市場份額。但是，緊隨達芬奇手術(shù)機械人有關(guān)專利自2016年起陸續(xù)失效，越來越多的內(nèi)科手術(shù)機械人漸漸在該行業(yè)敞開劇烈的市場競爭，且在產(chǎn)品價錢、尺寸并且觸覺反饋等方面更具優(yōu)勢。

比如，美敦力的HUGO RAS軟組織手術(shù)機械人現(xiàn)在除了已獲取歐盟CE認證、通過加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）醫(yī)療器械申請外，還于2021年獲取了美國食品藥品治理局（FDA）研發(fā)性器械豁免核準；2021年，英國手術(shù)機械人企業(yè)CMR Surgical獲取6億美圓融資，其研究的內(nèi)科手術(shù)機械人體系Versius世界工業(yè)化進程正在加快；另外，強生于2020年頒布Ottava手術(shù)機械人體系，并策劃于2022年下半年對其展開臨床實驗。

醫(yī)療信息安全性將面對嚴密監(jiān)管

當(dāng)下，緊隨醫(yī)療信息價值的逐漸提高，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)颊咝畔⒌氖占?、歸并與解析本領(lǐng)不停進步，含蓋機械學(xué)習(xí)本領(lǐng)在內(nèi)的人工自動技術(shù)迅速成長，數(shù)字醫(yī)療軟件漸漸變成不少醫(yī)療器械產(chǎn)品的首要組件。但是，因為醫(yī)療信息擁有高度敏理性，且不少醫(yī)療器械廠商供應(yīng)患者信息采集、存儲與解析等服務(wù)，上述服務(wù)必需十足保證信息安全合規(guī)。

因而，醫(yī)療信息及技術(shù)安全性勢必變成有關(guān)部門的監(jiān)管重點之一。比如，F(xiàn)DA設(shè)立了數(shù)字健康出色核心（DHCE），并頒布了數(shù)字醫(yī)療軟件預(yù)

認證策劃，以加強對有關(guān)革新技術(shù)的監(jiān)管力量。

真正世界證據(jù)接受度與借用率提高

當(dāng)下，品質(zhì)牢靠度、有關(guān)度均很高的真正世界證據(jù)（RWE）漸漸被世界范疇內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)全面采納，如在醫(yī)療器械臨床實驗研發(fā)中用來產(chǎn)品安全性和有效性監(jiān)測等，以追隨有關(guān)監(jiān)管抉擇。另外，監(jiān)管機構(gòu)還努力借用RWE，聚焦醫(yī)療器械特定實驗方式的革新研發(fā)設(shè)計，以處理有關(guān)監(jiān)管研發(fā)問題。

同時，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)商正在研發(fā)怎樣更好借用RWE來制訂產(chǎn)品研發(fā)策劃，以優(yōu)化實驗設(shè)計、患者入組等內(nèi)容，進而保證產(chǎn)品的安全性和臨床療效。

醫(yī)療廢棄物解決有待晉級

當(dāng)下，醫(yī)療器械領(lǐng)域大批制造和應(yīng)用一次性塑料包裝資料與產(chǎn)品，雖然其擁有無菌、低本錢、易于生產(chǎn)等諸多優(yōu)勢，但也因而構(gòu)成了大批醫(yī)療廢棄物。過去，對于醫(yī)療廢棄物的研討往往圍繞在其擁有重病傳遞的潛在危害；現(xiàn)在，大批塑料廢品（如輸液包裝袋等）帶來的場景污染問題逐漸引發(fā)社會的關(guān)心和看重。

雖然醫(yī)療器械領(lǐng)域已在改進產(chǎn)品可回收性方面獲得了絕對的進步，但因為資源借用率仍過低，許多可回收物往往終極仍變成廢品，現(xiàn)在該方面工作獲得的進展仍舊不夠。因而，有關(guān)公司可參考在制造流程中借用生物可降解資料，進而減小包材廢棄物的構(gòu)成；另外，還能以對資料殺菌技術(shù)進行革新，以提升包材反復(fù)借用率。 （艾昆緯供稿）

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