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01

什么是醫(yī)療器械

什么是醫(yī)療器械呢？

簡潔粗魯?shù)恼f法：醫(yī)院里，除了人和藥，全是醫(yī)療器械。

例如醫(yī)師給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，全是醫(yī)療器械。

（思宇MedTech提醒：咱們時常說的生物藥物工業(yè)，含蓋政策制定、信息測算等，都含有醫(yī)療器械。但從國民經濟領域分類代碼來看，醫(yī)療設施含蓋于通用設施內，表現(xiàn)了其生產業(yè)參數(shù)。）

咱們須要學習定論么？是不是有點咬文嚼字呢？并非是。

舉例下列3個問題：

1. 給寵物治愈用的設施，算“醫(yī)療器械”么？

在我國，醫(yī)療器械是給人用的；給植物用的器械，不在國度藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范疇內。但在美國，植物用醫(yī)療器械也屬于FDA監(jiān)管范疇。

2. 痊愈用器械，算“醫(yī)療器械”么？

事實上，“痊愈輔助用具”和“醫(yī)療器械”是2個概念。

前者定論為“痊愈輔助用具，亦稱痊愈輔具，是指防備殘疾，改進、抵償、代替身體性能和輔助性治愈的產品，含蓋用具、設施、儀器、技術和軟件。”

痊愈用器械，唯獨一一些矯形器和部分個體醫(yī)療輔助用具，屬于醫(yī)療器械。大一些都歸入痊愈輔具，由民政部監(jiān)督治理。

3. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫(yī)療器械么？

隱形眼鏡、體溫計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械。均在監(jiān)管范疇內。

（其余不再一一羅列。）

不同的國度，醫(yī)療器械都有對應的監(jiān)管部門和定論，范疇是不大同樣的。

02

華夏的器械定論

華夏的醫(yī)療器械監(jiān)管部門：

國度食品藥品監(jiān)督治理局

（思宇MedTech文中時常提到的國度局、國度藥監(jiān)局，NMPA）

官方網(wǎng)站：

醫(yī)療器械定論：

醫(yī)療器械，是指直接或者直接用來身體的儀器、設施、用具、體外診療試劑及校準物、資料并且其余相似或者有關的東西，含蓋所須要的計算機軟件；其效率首要通過物理等方法獲取，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方法獲取，或者固然有這類方法參加可是只起輔助功效；其目標是：

（一）重病的診療、防備、監(jiān)護、治愈或者減緩；

（二）傷害的診療、監(jiān)護、治愈、減緩或者性能抵償；

（三）心理構造或者心理流程的檢查、代替、調整或者追隨；

（四）生命的追隨或者供養(yǎng)；

（五）妊娠操控；

（六）通過對來自身體的樣件進行檢驗，為醫(yī)療或者診療目標供應數(shù)據(jù)。

（來自《醫(yī)療器械監(jiān)督治理章程》（中華人民共和國國務院令第739號）附則）

03

美國的醫(yī)療器械定論

美國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門：

U.S. Food&Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督治理局，簡稱FDA。

官方網(wǎng)站：

醫(yī)療器械（Medical Device）定論：

依據(jù)《食品、藥品和化裝品法》第201（h）節(jié)，醫(yī)療器械為：

儀器、設施、用具、機械、器具、植入物、體外試劑或校準器，或者其余類似或有關東西，含蓋零部件或配件，它是∶

記錄于正式的國度處方集，或美國藥典，或其附錄;

重病的診療、監(jiān)護、減緩、治愈或防備，功效于人類或其余植物；

牽連身體或其它植物肌體的構造或性能，以及不是通過在身體或植物體內的化學功效，也不是依附構成代謝改變來獲取既定預料用處。

英文原文：

Per Section 201(h) of the Food, Drug, and Cosmetic Act, a device is:An instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, orintended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and   which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. 

04

歐盟

在歐盟出售的醫(yī)療器械產品須要有CE認證（CONFORMITE EUROPEENNE）。其有關的法規(guī)和定論在歐盟委員會網(wǎng)站上有。

官方網(wǎng)站：https://ec.europa.eu/

歐盟針對醫(yī)療器械、IVD、藥械組合產品有不同的法規(guī)。醫(yī)療器械（Medical Devices，首要是設施）為Regulation (EU) 2017/745) ；IVD為In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。下列是醫(yī)療器械一些。

醫(yī)療器械（Medical Device）定論：

“醫(yī)療器械”是指生產商打算單獨或組合用來人類用來下列1個或多個特定醫(yī)療目標的任意儀器、用具、用具、軟件、植入物、試劑、資料或其余東西：

—重病的診療、防備、監(jiān)測、預判、預后、治愈或減緩，

—診療、監(jiān)測、治愈、加重或補償損害或殘疾，

—檢驗，更換或點竄解剖構造或心理或病理流程或狀況，

—通過體外檢驗來自身體的標本供應數(shù)據(jù)，含蓋器官，血液和組織捐獻，

以及不可通過藥理學、免疫學或代謝措施在身體內或上實行其首要預料功效，但能夠通過這類措施輔助其性能。

下列產品也應被視為醫(yī)療器械：

—用來操控或追隨懷胎的設施;

—專門用來整潔、消毒或滅菌第1條第（4）款所述裝置并且本條第一款所述用具的產品。

“醫(yī)療器械附件”是指其生產商打算與一類或幾種特定醫(yī)療器械一塊應用的東西，其自身固然不是醫(yī)療器械，但其目標是使其可以依據(jù)其預料用處應用，或依據(jù)其預料目標詳細和直接地幫助醫(yī)療器械的醫(yī)療性能;

英文原文：

‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:

—diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,

—diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,

—investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,

—providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.

The following products shall also be deemed to be medical devices:

—devices for the control or support of conception;

—products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.

(2)‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s)。