持久此后，海內(nèi)醫(yī)院添置高質(zhì)醫(yī)療器械多依托出口。在本土醫(yī)療器械工業(yè)蓬勃成長，革新程度“并跑”在即的今日，高質(zhì)醫(yī)療器械的國貨，能否還只可唱主角？

姑蘇安科研究出國產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)磁共振成像體系 陳琪 攝

強基補鏈，國貨勇闖“無人區(qū)”

我國醫(yī)療器械工業(yè)受益于內(nèi)需巨大，近年持續(xù)高位增長。截至2020年末，我國醫(yī)療器械市場范圍約為7721億元，占世界市場比重的22%左右，變成僅次于美國的世界第二大市場。

近年來，醫(yī)療器械工業(yè)集聚效應(yīng)逐漸突出。2015年此后，我國醫(yī)療器械市場范圍年均增長率達20%，生成粵港澳大灣區(qū)、長三角及京津環(huán)渤海灣三大工業(yè)集聚區(qū)。

當(dāng)下，我國醫(yī)療器械工業(yè)出現(xiàn)一批高發(fā)展性公司，如重癥監(jiān)護儀器和體外診療行業(yè)的邁瑞、影像診療行業(yè)的東軟、骨科行業(yè)的威高等。2014年我國設(shè)置革新醫(yī)療器械特別檢查入口，至2021年11月，約130種革新醫(yī)療器械獲核準(zhǔn)上市，一些產(chǎn)品在世界范疇內(nèi)優(yōu)先沖破技術(shù)“無人區(qū)”。

醫(yī)療器械工業(yè)不單技術(shù)密集，還擁有極強的生產(chǎn)參數(shù)。憑仗堅固的生產(chǎn)業(yè)根基，我國近年醫(yī)療器械工業(yè)鏈供應(yīng)鏈放慢健全。在江蘇姑蘇，姑蘇科技城內(nèi)700多家醫(yī)療器械公司在50千米半徑內(nèi)能完結(jié)85%以上的供給鏈采購。

不愿“試錯”，國貨只可上“正冊”？

經(jīng)歷多年培養(yǎng)，我國醫(yī)療器械工業(yè)融入成長慢車道，但仍存部分問題待解。

要害中心技術(shù)攻關(guān)難。姑蘇康多機械人有限企業(yè)研究內(nèi)科手術(shù)機械人，公司總經(jīng)理孫玉寧感觸，我國機械人生產(chǎn)仍不可實行中心零部件自給，手術(shù)機械人的“心臟”——伺服電機、傳感器等仰賴出口。放眼我國高質(zhì)醫(yī)療器械市場，能實行出口代替的國產(chǎn)品種較少。

市場化隱形門坎逾越難。虎丘影像（姑蘇）有限企業(yè)總經(jīng)理助理周勁松指出，國產(chǎn)醫(yī)療器械在相同采購前提下通常處于弱勢，總是打不開海內(nèi)市場。江蘇一家三甲醫(yī)院設(shè)施采購負責(zé)人表示，醫(yī)療器械攸關(guān)患者生命安全，采購不可不慎之又慎——“不是不追隨國產(chǎn)，試錯代價過高，出了事，誰擔(dān)責(zé)？”

立體化支持系統(tǒng)配套難。我國醫(yī)療器械歷來實現(xiàn)分類治理，部分革新產(chǎn)品因無審批成例可循，走過程時間較長。如申報醫(yī)療器械申請證，先要向監(jiān)管部門申報產(chǎn)品分類，確認分類后才能開啟后期過程。因為是革新產(chǎn)品，監(jiān)管部門搞不清晰怎樣分類，事件就較易拖下來。

還有部分公司反映，因為資質(zhì)治理制度僵化，部分醫(yī)療器械的應(yīng)用方法受到不當(dāng)限定，制衡了產(chǎn)品推行。姑蘇凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限企業(yè)姑蘇領(lǐng)域總經(jīng)理李一帆說，公司制造的呼吸機和配套管路本錢很高，按照海外成熟經(jīng)歷，這類設(shè)施經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化整潔消毒便可反復(fù)應(yīng)用，節(jié)省本錢，但我國對此把控較嚴，沒有放開公司整潔消毒資質(zhì)，醫(yī)院則不樂意、也不把握有關(guān)技術(shù)，造成設(shè)施用一次、扔一次，耗費嚴重。

國貨怎樣彎道超車

醫(yī)療器械領(lǐng)域牽扯臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、資料學(xué)等學(xué)科常識，是典型的技術(shù)和天才密集型領(lǐng)域。我國僅部分職業(yè)技術(shù)類院校開設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)，高層級天才養(yǎng)成滯后，亟待在有前提的醫(yī)科類高校設(shè)立醫(yī)療器械本科專業(yè)，培養(yǎng)專業(yè)貯備更為豐富的對口天才。

眼下，我國醫(yī)療器械工業(yè)已邁入數(shù)字化世紀(jì)。與海外相比，國產(chǎn)醫(yī)療器械近程醫(yī)療兼容性強。孫玉寧等人認定，有關(guān)部門宜盡量展開近程醫(yī)療法理和倫理研發(fā)，助推立法與政策改善，助力國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)施彎道超車。

對于國產(chǎn)醫(yī)療器械面對市場化隱形門坎，周勁松認定，要在保證安全的條件下，疏導(dǎo)基層醫(yī)療單位努力參考國產(chǎn)醫(yī)療器械，在采購層面賦予恰當(dāng)歪斜。李一帆倡議，監(jiān)管部門優(yōu)化審批分類動態(tài)刷新體制，并對醫(yī)療器械反復(fù)應(yīng)用問題作出對于性安排。

來歷：《半月談》2022年第4期

半月談記者：劉巍巍 | 編纂：范鐘秀