1.個(gè)性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)工交互前提

個(gè)性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械的制造和驗(yàn)證流程，特別應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)軟件、打印設(shè)施、打印工藝、后解決工藝，并且原資料和產(chǎn)品的測(cè)驗(yàn)，并且沖洗、包裝和滅菌等方面進(jìn)行操控。

1.1個(gè)性化增材生產(chǎn)軟件、設(shè)施和資料

1.1.1軟件

論證患者影像信息收集、解決、傳輸、三維建模、功能預(yù)判（如力學(xué)解析）有關(guān)軟件的兼容性、容錯(cuò)及可反復(fù)性、信息準(zhǔn)確性和完好性，保證實(shí)行預(yù)料功能。應(yīng)該明確所應(yīng)用軟件名字和版本號(hào)。需經(jīng)過(guò)醫(yī)工交互平臺(tái)或介質(zhì)進(jìn)行信息傳播時(shí)，應(yīng)該對(duì)平臺(tái)、介質(zhì)經(jīng)過(guò)必須的驗(yàn)證。

與個(gè)性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造有關(guān)的要害軟件，申報(bào)人應(yīng)該定時(shí)對(duì)其有效性進(jìn)行確定。當(dāng)軟件須要刷新及晉級(jí)時(shí)，也必需進(jìn)行再次確定。

1.1.2設(shè)施

創(chuàng)建改善的設(shè)施安全確定、操控確定、功能確定等制度，保證適合需要的設(shè)施在及格的場(chǎng)景中被準(zhǔn)確的應(yīng)用。定時(shí)對(duì)設(shè)施的操控程序進(jìn)行驗(yàn)證，論述操控程序的驗(yàn)證方式，以免操控程序的錯(cuò)誤而引發(fā)的不良后果。若設(shè)施的操控程序刷新或晉級(jí)，應(yīng)該即時(shí)確定。

1.1.3資料

明確原資料和加工助劑、增加劑、交聯(lián)劑的初始狀況，含蓋資料或化學(xué)數(shù)據(jù)（通用名字、化學(xué)名字、商品名字、資料供給商等），并且資料屬性和含蓋測(cè)驗(yàn)方式的資料解析證書(shū)，創(chuàng)建對(duì)其原資料化學(xué)成份的檢查方式。原資料的化學(xué)成份與成品功能直接有關(guān)，如牽連加工工藝的粉末形貌，粉末顆粒的粒徑及其散布并且流動(dòng)性、松裝密度、氧含量等指標(biāo)，應(yīng)該適合應(yīng)用的國(guó)際、國(guó)度和領(lǐng)域規(guī)范。

增材生產(chǎn)流程中，初始資料也許產(chǎn)生重要的物理和/或化學(xué)變化。因而，應(yīng)該探測(cè)打印前后資料物理和化學(xué)屬性的改變，評(píng)價(jià)針對(duì)終產(chǎn)品的牽連。針對(duì)一些可回收、再借用的打印原資料，應(yīng)該明確打印場(chǎng)景（熱、氧氣、濕度、紫內(nèi)線(xiàn)等）對(duì)資料的化學(xué)成份和物感性能（粉末流動(dòng)性、粒徑等）的牽連，論證工藝安穩(wěn)性和臨床可接受性，確認(rèn)反復(fù)應(yīng)用的次數(shù)并且新粉和舊粉（非回收料）的混合比率。創(chuàng)建資料回收、再借用規(guī)范操控過(guò)程。

1.2打印工藝驗(yàn)證

依據(jù)產(chǎn)品的功能需要和預(yù)料用處，明確3D打印艙室場(chǎng)景并且資料成型要害屬性，并論證合感性。同時(shí)，應(yīng)該驗(yàn)證設(shè)施的安穩(wěn)性。應(yīng)該對(duì)于選用的增材生產(chǎn)工藝及工藝屬性進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)滿(mǎn)足預(yù)料功能。如工藝屬性產(chǎn)生改變，應(yīng)該論證其功能不低過(guò)原有需要。

研發(fā)以下屬性對(duì)產(chǎn)品或組件的影像，含蓋器械或組件在打印空間中的擺放位子、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支持物的位子、型號(hào)和數(shù)目等。

1.3后解決方式并且驗(yàn)證

后解決也許含蓋機(jī)加工、熱等靜壓、熱解決、支持物或殘留粉末除去、外表解決等。應(yīng)該評(píng)價(jià)后解決工藝對(duì)資料和終產(chǎn)品的安全、有效性的牽連。

1.4產(chǎn)品的測(cè)驗(yàn)

個(gè)性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械半成品和成品應(yīng)該參考以下測(cè)驗(yàn)：

1.4.1產(chǎn)品資料的化學(xué)成份和力學(xué)功能應(yīng)該適合申請(qǐng)資料的有關(guān)規(guī)范，比如內(nèi)部品質(zhì)、顯微組織、力學(xué)強(qiáng)度、劃定非比率衍生率等。

1.4.2產(chǎn)品外表品質(zhì)、尺寸及精度。評(píng)估產(chǎn)品與供應(yīng)的3D打印的骨骼模型的匹配性及應(yīng)用性。

1.4.3產(chǎn)品內(nèi)部構(gòu)造，比如仿真多孔構(gòu)造的孔徑、絲徑、孔隙率等。

1.4.4產(chǎn)品的性能性評(píng)估，比如產(chǎn)品的靜態(tài)軸向壓縮剛度、靜態(tài)軸向壓縮最大載荷、靜態(tài)軸向剪切最大載荷、動(dòng)態(tài)軸向壓縮強(qiáng)度、動(dòng)態(tài)軸向剪切強(qiáng)度、靜態(tài)改變最大扭矩、動(dòng)態(tài)改變功能評(píng)估、靜態(tài)軸向壓縮沉陷剛度、動(dòng)態(tài)疲憊等，這類(lèi)解析應(yīng)該與產(chǎn)品預(yù)料應(yīng)用部位和預(yù)料用處相合適。

最差狀況的選取應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品資料參數(shù)測(cè)驗(yàn)和有限元模仿等生物力學(xué)解析。如必須時(shí)，可通過(guò)匹敵壓本領(lǐng)、抗拉本領(lǐng)、抗改變本領(lǐng)、抗側(cè)彎本領(lǐng)的測(cè)驗(yàn)，獲取有限元解析所需的資料參數(shù)屬性。

1.4.5產(chǎn)品的生物相容性測(cè)驗(yàn)。

1.4.6產(chǎn)品的沖洗及無(wú)菌探測(cè)。

2.增材生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)工交互本領(lǐng)確定

2.1個(gè)性化設(shè)計(jì)

本一些內(nèi)容是在《醫(yī)療器械制造品質(zhì)治理標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)度食品藥品監(jiān)督治理總局通告2014年第64號(hào)）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)章節(jié)的根基上，結(jié)合個(gè)性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械的特殊性制訂，預(yù)料滿(mǎn)足用來(lái)申請(qǐng)申請(qǐng)的個(gè)性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的根本需要。

應(yīng)該由臨床醫(yī)師、影像科醫(yī)師、工程師等多學(xué)科布景職員一同組建醫(yī)工交互隊(duì)伍。參加醫(yī)工交互設(shè)計(jì)的職員，應(yīng)該經(jīng)過(guò)與其崗位需要相順應(yīng)的培訓(xùn)，擁有對(duì)應(yīng)理論常識(shí)和實(shí)際操控本領(lǐng)，并制訂職員上崗前醫(yī)工交互本領(lǐng)確定的規(guī)范操控過(guò)程，明確有關(guān)職員在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的職責(zé)與權(quán)限。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)的有關(guān)流程應(yīng)該文件化。

2.1.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的填寫(xiě)

醫(yī)工交互設(shè)計(jì)職員一同完結(jié)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，簽名確定個(gè)性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的設(shè)計(jì)需要清單，含蓋患者影像信息、手術(shù)計(jì)劃、個(gè)性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品需要（資料、構(gòu)造、尺寸、包裝及交付方法等）、配套應(yīng)用的器械需要等滿(mǎn)足產(chǎn)品預(yù)料用處的有關(guān)屬性和需要。

患者影像信息應(yīng)該含蓋滿(mǎn)足臨床需要的要害屬性，記載所應(yīng)用軟件名字和版本號(hào)，采用明確手段減小CT和MRI檢驗(yàn)中含金屬假體的偽影，并明確可追溯性。收集患者影像信息時(shí)，要保證數(shù)據(jù)安全、完好，并采用牢靠手段愛(ài)護(hù)患者隱私。上述內(nèi)容由影像科醫(yī)師簽名確定。

2.1.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確定

對(duì)于個(gè)性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械的數(shù)字化模型和生產(chǎn)加工品進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和確定。能夠采取一類(lèi)或多種方式驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)解剖匹配性、生物力學(xué)功能等設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)填寫(xiě)和預(yù)料用處的滿(mǎn)足性。方式能夠含蓋計(jì)算機(jī)模仿解析、試驗(yàn)室探測(cè)、臨床評(píng)價(jià)等。

當(dāng)患者的信息在原驗(yàn)證模型屬性范疇之內(nèi)，能夠采用有限元解析等評(píng)估方式評(píng)價(jià)其危害。假設(shè)患者的解剖和病變范疇超越原設(shè)計(jì)需要，應(yīng)該從新進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。針對(duì)超越已核準(zhǔn)申請(qǐng)范疇的特點(diǎn)構(gòu)造及屬性應(yīng)該另行申請(qǐng)申請(qǐng)。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確定內(nèi)容應(yīng)該生成《個(gè)性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃》，起碼含蓋設(shè)計(jì)過(guò)程圖、資料需要、構(gòu)造特點(diǎn)、包裝方法、交付方法和時(shí)間、產(chǎn)品技術(shù)需要等內(nèi)容及記載。醫(yī)工交互隊(duì)伍一同確定并簽名。

2.1.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改

在個(gè)性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或制造流程中，應(yīng)該十足參考患者病情改變等原因造成設(shè)計(jì)不滿(mǎn)足填寫(xiě)的狀況。假設(shè)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，應(yīng)該供應(yīng)十足的原因，再次由醫(yī)工交互隊(duì)伍簽名確定。

2.2產(chǎn)品的交付

當(dāng)個(gè)性化醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)完結(jié)后，在交付給臨床醫(yī)師時(shí)應(yīng)該簽名確定并存檔。存檔內(nèi)容含蓋個(gè)性化醫(yī)療器械的數(shù)字化模型、產(chǎn)品編號(hào)、患者標(biāo)記等。

2.3產(chǎn)品的應(yīng)用

專(zhuān)注個(gè)性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制訂對(duì)應(yīng)的制度，并一同遵照：

2.3.1應(yīng)用個(gè)性化醫(yī)療器械展開(kāi)手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該擁有對(duì)應(yīng)資質(zhì)，必需在衛(wèi)生主管部門(mén)認(rèn)為的擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用。臨床醫(yī)師起碼應(yīng)該擁有從業(yè)經(jīng)歷，并經(jīng)過(guò)必須的培訓(xùn)。

2.3.2個(gè)性化醫(yī)療器械僅用來(lái)須要應(yīng)用個(gè)性化醫(yī)療器械的患者，患者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)該簽訂知情認(rèn)同書(shū)。申報(bào)人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)獲取患者對(duì)應(yīng)的信息數(shù)據(jù)，同時(shí)須確保有關(guān)數(shù)據(jù)安全。

2.3.3個(gè)性化醫(yī)療器械是基于患者的影像信息進(jìn)行研制，臨床醫(yī)師應(yīng)該確?；颊哒麄€(gè)遠(yuǎn)古信息的真正性、確切性和可用性。

2.3.4臨床醫(yī)師應(yīng)該參加總體計(jì)劃的設(shè)計(jì)，并對(duì)終極產(chǎn)品、配套手術(shù)工具及有關(guān)手術(shù)計(jì)劃進(jìn)行確定。

2.3.5未應(yīng)用的個(gè)性化醫(yī)療器械由申報(bào)人負(fù)責(zé)收回，不得再用來(lái)臨床。

2.3.6申報(bào)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該根據(jù)《醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測(cè)和再評(píng)估治理方法》相關(guān)劃定展開(kāi)個(gè)性化醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測(cè)工作。

在產(chǎn)品全生命周期中，申報(bào)人還應(yīng)該完結(jié)下列內(nèi)容：

2.3.7申報(bào)人應(yīng)該創(chuàng)建信息庫(kù)，用來(lái)保管病患的信息數(shù)據(jù)，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)存管。除非獲得患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可，申報(bào)人不得將信息供應(yīng)給其余機(jī)構(gòu)或個(gè)體。

2.3.8申報(bào)人應(yīng)該創(chuàng)建操控程序，定時(shí)采集、評(píng)價(jià)個(gè)性化醫(yī)療器械臨床應(yīng)用成效，用來(lái)改善產(chǎn)品功能和減低產(chǎn)品危害。應(yīng)該創(chuàng)建個(gè)性化醫(yī)療器械的應(yīng)用報(bào)表制度、數(shù)據(jù)追溯制度、再評(píng)估制度和終結(jié)產(chǎn)品運(yùn)用制度。

2.3.9評(píng)估嚴(yán)重不良事情能夠采取根據(jù)個(gè)性化醫(yī)療器械制造工藝文件，在相同制造加工前提下制造的個(gè)性化醫(yī)療器械樣品。申報(bào)人應(yīng)該保管每個(gè)個(gè)性化醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制造材料，保證每個(gè)個(gè)性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品的重現(xiàn)性。